nba比分网即时比分188 |  登錄 |  注冊 |  我要留言 | 收藏 | 地圖 | 
  
  采購指南 PROCUREMENT
  技術文檔 Technology
亞克力瓶生產中表現兩...亞克力瓶備受用戶喜歡...亞克力瓶的表面不能有...亞克力瓶保障性能的關...亞克力包裝瓶有什么好...PET塑料瓶之吹瓶工...PET塑料瓶和PE塑...亞克力瓶的物理和化學...如何辨別亞克力瓶產品...亞克力瓶加工工藝特性...藥用塑料瓶生產中控制...選用藥用塑料瓶的j技...藥用塑料瓶與玻璃瓶的...保健品瓶與保健品相容...保健品瓶的生產工藝參...保健品生產工藝及技術...玻璃瓶包裝容器的種類...避光產品選用棕色玻璃...高硼硅玻璃瓶的優點與...安瓿灌封中常見問題解...廣口保健品塑料瓶優勢...亞克力瓶的透明要有水...淺談保健品瓶的特點與...原輔料藥品包材相容性...西林瓶洗瓶機工作流程...保健品塑料瓶材料種類...藥用塑料瓶的外形和工...保健品塑料瓶生產工藝...藥用塑料瓶檢驗項目技...藥品對藥用塑料瓶的品...塑料瓶吹塑和注塑工藝...簡述保健品瓶的生產工...塑料瓶外形尺寸的檢測...亞克力保健品瓶的優越...pet塑料瓶的應用范...保健品塑料瓶質量檢驗...塑料瓶低數字代表什么...保健品塑料瓶的材質與...保健品瓶的優勢和生產...教你如何選購塑料瓶的...塑料瓶氣密性檢查辦法...保健品領域固體塑料瓶...保健品塑料瓶加工藝流...藥用塑料瓶幾大優越性...塑料瓶加工技術工藝名...淺談塑料瓶生產中存在...保健品塑料瓶的耐高溫...保健品聚酯塑料瓶的加...保健品塑料瓶的優勢材...解析保健品瓶的應用標...保健品瓶應該具有哪些...高硼硅玻璃瓶和普通玻...壓片過程中粘沖現象怎...壓片如何解決出現的裂...保健食品和藥品怎么區...廣口瓶和細口瓶的區別管制瓶和模制瓶的區別玻璃瓶外觀缺陷和檢驗...安瓿瓶與西林瓶的區別...保健食品標注警示用語...保健食品功能目錄管理...保健食品生產許可管理...保健食品技術之正確使...保健產品研發報告包括...新藥藥理毒理與成藥性...現代綠色保健食品特點...保健食品技術生產要求...保健食品最專業的行業...如何正確選擇和食用保...玻璃瓶、試劑瓶的清洗...保健食品生產許可審查...促進大腦健康類保健品...減肥類保健品中需要有...保健品的功效基本特征...保健食品的發展狀況鑒...膠原蛋白的應用現狀與...
當前位置: >>采購指南>>技術文檔

原輔料藥品包材相容性試驗

藥包材與藥品相容性試驗的目的
 
藥包材對保證藥品的穩定性起著重要作用,因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分,尤其是藥物制劑中,一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如氣霧劑等)。

nba比分网即时比分188 www.shvzr.com.cn 由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝的不同,導致不恰當的材料引起活性成分的遷移,吸附甚至發生化學反應,使藥物失效,有的還會產生嚴重的副作用。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,必須檢驗證實其是否適用于預期用途,必須充分評價其對藥物穩定性的影響,評定其在長期的貯存過程中,在不同環境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應,對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的?;ばЧ捅舊砦錮?、化學、生物惰性,所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。

2、藥包材與藥品相容性試驗的原則

(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時,應首先考慮其?;すδ?,然后考慮材料、容器的特點和性能,包括化學、物理學、生物學、形態學等性能。

(二)、藥包材應具有良好的化學穩定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數在控制范圍內、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設備等。

(三)、在評價之前藥包材與藥物應符合有關標準。

(四)、藥包材與藥物相容性試驗應考慮以下幾個方面:

1、形成包裝單元時,各包裝物應有良好的配合性。

2、包裝單元形成時,能適合特定的包裝設備。

3、包裝中的藥物,能通過藥物穩定性試驗的所有項目。

4、藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)

5、同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性。

6、對惡劣運輸、不同貯存環境的抵抗能力。

(五)、所有試驗都應根據具體的包裝形式和藥物,設計試驗方案并按《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)進行實驗。

(六)、所有樣品均為上市包裝。

(七)、所有試驗均應至少取3個不同的批號。

3、試驗內容-案例

示例一:玻璃輸液瓶與藥物相容性試驗(以葡萄糖輸液采用玻璃瓶為例)

(一)材料的一致性

1、應提供原材料及添加劑的來源、牌號、配方,控制其一致性。

2、原材料的質量控制:應確認或證實同一廠家、不同批號的材料的一致性

(二)、藥用玻璃輸液瓶的質量控制:應符合GB2630-90的規定。

(三)、玻璃瓶與膠塞、鋁蓋的配合性:

1、膠塞、鋁蓋、玻璃輸液瓶的質量應分別符合YY0169.1-94、GB5197-96及GB2630-90的規定。

2、膠塞、鋁蓋的來源:應提供生產廠家、牌號、配方。

3、上機試驗:通過上機試驗,確定所用參數(為產品推薦使用的參數)

(四)、裝藥試驗:

1、選擇玻璃輸液瓶作為葡萄糖注射劑的包裝形式。

2、中華人民共和國藥典2015年版二部葡萄糖注射劑要求項目有:性狀、鑒別、pH值、5一羥甲基糠醛、重金屬、細菌內毒素、無菌、含量測定、其它

3、試驗方法的選擇

(1)注射劑的裝量檢查:按藥典方法檢查。

(2)注射劑包裝容器的溫度適應性:121℃飽和蒸汽壓,30min。

(3)瓶塞與容器的配合性:抽真空至75±5kPa,維持30min,以目力檢查亞甲藍溶液是否滲入玻璃輸液瓶內。

(4)玻璃容器的耐老化試驗:按IS02230規定方法進行。

(5)玻璃容器的脫片試驗:按IS0718中方法B的規定進行抗熱沖擊性試驗,將玻璃輸液瓶置于不少于80℃的溫差條件下時,該瓶不得碎裂或有脫片。

(6)不溶性微粒檢查:按藥典方法進行。

(7)穿刺落屑試驗:按YY0169.1-94規定進行。

(8)遷移:取樣品,于40℃橫放或倒置10天,在第0、1、3、5、10天取樣,進行下列檢測:a、重金屬的遷移b、酸堿度檢查c、硫化物的遷移d、銨鹽的遷移e、鋅鹽的遷移f、5-羥甲基糠醛的檢查

(9)生物相容性

1)急性毒性試驗:取于40℃橫放或倒置10天的樣品,按GB/T16175的有關規定檢測。

2)細菌內毒素試驗:取于40℃橫放或倒置10天的樣品,按GB/T16175的有關規定檢測。

3)皮內刺激試驗:取于40℃橫放或倒置10天的樣品,按GB/T16175的有關規定檢測。

(11)、穩定性試驗:取樣品,于40℃、RH75±5%條件下橫放或倒置6個月,在第0、1、2、3、6個月末取樣進行外觀色澤、含量、pH、澄明度、5-羥甲基糠醛檢測。

(12)、模擬惡劣運輸環境的試驗

光照試驗:于4500±5001x橫放或倒置10天,檢查外觀色澤、含量、PH、澄明度、5-羥甲基糠醛。
浸水試驗:取樣分別于水中放置30min中,暴露4h后進行含量測定。
(13)、模擬不良貯存環境的試驗:
 
條件1:-18℃
條件2:20℃、RH90%
條件3:55℃、RH30%
取樣品于上述條件下分別放置72h后進行外觀色澤、含量、pH、澄明度、5-羥甲基糠醛檢測。

示例二:藥品包裝用鋁箔與藥物相容性試驗(以頭孢氨芐膠囊采用鋁塑泡罩為例)

(一)、材料的一致性

1、應提供原材料及添加劑的來源、牌號、配方,控制其一致性。

2、鋁箔的質量控制:應確認或證實同一廠家、不同批號的材料的一致性。

3、粘合劑的質量控制:確認或檢驗證實同一廠家、不同批號的材料的一致性,應符合有關標準的規定。

4、?;ぜ戀鬧柿靠刂疲喝啡匣蚣煅櫓な低懷Ъ?、不同批號的材料的一致性,應符合有關標準的規定。

(二)、藥品包裝用鋁箔的質量控制:應符合GBl2255-90的規定。

(三)、與藥用聚氯乙烯(PVC)硬片的配合性:

1、所用PVC的質量應符合GB5663-2000的規定

2、所用PVC的來源:生產廠、牌號、配方的一致性

3、上機試驗:通過上機試驗,確定所用參數(為產品推薦使用的參數)

4、上機試驗后的鋁塑泡罩應符合ZBC08003-87質量標準。

(四)、裝藥試驗:

1、選用鋁塑泡罩為頭孢氨芐膠囊的包裝形式

2、中華人民共和國藥典2015年版二部頭孢氨芐膠囊要求項目有:鑒別、檢查(有關物質、水分、溶出度)、含量測定、其它。

3、試驗方法

(1)、配合性:鋁塑泡罩的密封性試驗

(2)、遷移

①、重金屬的遷移

②、酸度檢查

③、氯乙烯單體的遷移

④、鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)的遷移

⑤、聚氨酯類粘合劑的遷移(二氨基甲苯的測定)

(3)、生物相容性試驗

急性毒性試驗:取于40℃放置10天的樣品按GB/T16175的有關規定檢測。
皮內刺激試驗:取于40℃放置10天的樣品按GB/T16175的有關規定檢測。
(4)、穩定性試驗:取樣品,于40"C、RH75±5%條件下放置6個月,在第0、1、2、3、6個月末取樣進行外觀、內容物色澤、含量、有關物質、囊殼、溶出度、水份檢測。

(5)、模擬惡劣運輸環境的試驗

① 光照試驗:于4500~500h放置10天,進行外觀、內容物色澤關物質、囊殼、溶出度、水份檢測。

② 浸水試驗:取樣分別于水中放置30min中,暴露4h后檢查水份。

(6)、模擬不良貯存環境的試驗:

① 條件1:-18℃

② 條件2: 20℃、RH90%

③ 條件3: 55℃、RH30%

取樣品于上述條件下分別放置72h后進行外觀、內容物色澤、含量、有關物質、囊殼、溶出度、水份檢測。

示例三 藥用液體塑料瓶與藥物相容性試驗(以酞丁安搽劑為例)

(一)、材料的一致性

1、應提供原材料及添加劑的采源、牌號、配方,控制其一致性。

2、塑料瓶原材料的質量控制:應確認或證實同一廠家、不同批號的材料的一致性。

(二)、藥用液體塑料瓶的質量控制:應符合YYXXXX-200X的規定。

(三)、裝藥試驗:

1、選用藥用液體塑料瓶為酞丁安搽劑的包裝形式

2、中華人民共和國藥典2015年版二部酞丁安搽劑要求項目有:性狀、鑒別、檢查、含量測定、其它。

(四)、試驗方法

(1)、配合性(密封性)

(2)、遷移a、重金屬的遷移b、pH值檢查

(3)、生物相容性試驗

① 急性毒性試驗:取于40℃放置10天的樣品按GB/T16175的有關規定檢測。

② 皮內刺激試驗:取于40℃放置10天的樣品按GB/T16175的有關規定檢測。

③ 皮膚致敏試驗:取于40℃放置10天的樣品按GB/T16175的有關規定檢測。

(4)、穩定性試驗:取樣品,于40~C、RH75±5%條件下放置6個月,在第 0、1、2、3、6個月末取樣進行性狀、含量的測定。

(5)、模擬惡劣運輸環境的試驗1、光照試驗:于4500±5001x放置10天,進行性狀、含量的測定。2、浸水試驗:取樣分別于水中放置30min中,暴露4h后進行含量測定,3、跌落試驗:取樣品從1.2m處自然跌落至剛性光滑表面,不得破損。

(6)、模擬不良貯存環境的試驗:條件:-18℃20℃、RH90%40℃、自由相對濕度取樣品于上述條件下分別放置72h后進行性狀、含量測定。

4、手把手教你原輔料相容性試驗

對于原輔料相容性,我把我所了解的情況和大家說一下。首先強調一點,原輔料相容性的指導原則是落后的、過時的東西。CDE審評中心早已把它淘汰,這一點在前兩年審評中心的各個培訓中都已提到。如果沒有原料藥光穩定性問題,原則上原輔料相容性只考察高溫高濕即可。

另外,什么要做什么不用做的問題。新藥肯定是要做的;仿制藥如果和原研采用相同的輔料,以前是不要求,但是現在也是要做的。因為實際中我們發現國內廠家的某些輔料的質量確實不如國外,所以現在仿制藥和原研處方一致也是要做原輔料相容性的,目的是考察輔料的質量。如果處方一致,但是原輔料相容性結果很差,就要考慮輔料的來源或者型號等方面的問題。

具體試驗過程是這樣的。按照原則,原輔料相容性就是一對一,API加一個輔料,而不是多個輔料,除了有穩定劑等特殊情況。做的時候,輔料的量不是處方的用量,而是比處方量高出5-10倍,試驗目的就是看高用量的情況下的影響。也正因如此,原輔料相容性的結果不能和制劑劃等號。原輔料按照一定的比例混合后,然后分裝成幾份,一般會加上5%的水,注意滴上水不要再混和,而是要密封。密封之后放樣,水會蒸發,自然就均勻的在容器中了。

不要敞口做,敞口之后放樣,一加熱,水都揮發掉了,試驗還有什么意義呢?而且最好一個取樣點放一個樣,因為打開之后再密封重新放樣,里面的水分含量和濕度就變了。另外,每個取樣點的樣品量不要太多,也不要太少。除了觀察外觀或者測水分外,準確的稱量,然后全部溶掉,測定有關和含量。有時直接放置在加速條件(40℃+75%濕度)的情況下,也可以的。至于是加5%的水,還是放在75%的濕度條件,具體情況具體分析。如果樣品特別容易吸潮,放到75%濕度條件,可能吸潮特別厲害,都沒辦法取樣。如果樣品不是很容易吸潮,敞口直接放在75%的濕度條件下更便捷。

這個實驗遇到的問題千奇百怪,各種各樣的都有,比如鋸齒狀的數據。主要出現的問題就是混不勻,取樣的時候也沒考慮到均勻性,所以就造成不同取樣時間的數據忽高忽低,說明不了問題?;褂屑觳庵副甑奈侍?,一般大家是看外觀和有關物質,這是不夠的。一般來說,還應該測定含量。因為原輔料相容性一般是在你研究的初期,這時有關物質的方法還沒有經過驗證,不一定合適。

有時看起來有關物質沒有大的增加,但是含量其實已經變化很大了。所以一般要求,做原輔料相容性最好有關物質和含量一起做,這樣通過兩個數據的對比,可以知道有關物質的方法是否合適。如果兩個數據相差很大,是不是檢測波長選擇不合適,沒有檢測出來的雜質呢?還是說需要在不同的波長,檢測不同的雜質呢?

另外還有一個大家困惑的問題。原輔料相容性是有變化的,要搞清楚怎么變化的,一定要有參照物,所以會同時做個原料藥。如果原料藥發生同樣程度的變化,就可以判斷不是原輔料相容性造成的。有時,最好再放個原研制劑,當然不能直接放片劑了,要把它碾成粉末再放樣?;褂?,做了原輔料相容性的試驗結果分析。根據原輔料相容性在高溫高濕情況下穩定性差,就判斷不能濕法制粒了,這是謬論。因為濕法制粒是短短的幾小時,和原輔料相容性的幾天是兩碼事,不能因為相容性否定濕法制粒。這是大家常犯的錯誤。

還有一個問題需要注意。雖然原則上一個原料對應一個制劑輔料。但是有些制劑不穩定,加有穩定劑的情況下,試驗設計就復雜了。所以還需加上放穩定劑的試驗。每個品種都有它的特點,需要具體考量。這里講的主要是針對固體制劑的,其他劑型需要根據劑型特點再設計。總之,大家做試驗一定要非常清楚試驗目的。

瀏覽關于 保健品瓶|西林瓶 相關的內容
上一頁:淺談保健品瓶的特點與特性
下一頁:西林瓶洗瓶機工作流程介紹
 相關產品 Related Products
海參牡蠣片瓶,淫羊藿膠囊瓶
海參牡蠣片...
鹿血片瓶,鹿茸片瓶,鹿鞭片瓶
鹿血片包裝...
西洋參包裝瓶,西洋參罐子
西洋參瓶
牡丹籽油瓶,亞麻酸籽油瓶
元寶楓籽油...
保健品瓶,亞克力保健品瓶
保健品瓶
管制瓶,管制藥瓶
管制玻璃瓶
保健品瓶,新款保健品瓶
高端保健品...
熊膽粉瓶,熊膽包裝瓶,鹿骨粉瓶
熊膽粉劑瓶
遮光膠囊瓶,片劑瓶
避光保健品...
蛤蟆油軟膠囊瓶,林蛙油包裝瓶
蛤蟆油膠囊...
蜂膠軟膠囊瓶,降血糖蜂膠膠囊瓶
蜂膠膠囊包...
靈芝孢子粉沖劑瓶,靈芝瓶
靈芝孢子粉...
保健品包裝盒,片劑盒,膠囊盒
保健品盒
西林瓶,管制西林瓶
西林瓶
琥珀色西林瓶,西林瓶
管制西林瓶
管制西林瓶
西林瓶
西林瓶,管制西林瓶
棕色西林瓶
凍干瓶,中性硼硅西林瓶
棕色西林瓶
西林瓶,中性硼硅西林瓶
管制西林瓶
中性硼硅西林瓶,西林瓶
管制西林瓶
西林瓶,低硼硅西林瓶
凍干西林瓶
安宮?;仆杵?安宮?;瓢昂? border=
靈芝膠囊瓶,靈芝孢子油瓶
靈芝孢子油...
膠囊瓶,片劑瓶
軟膠囊瓶
高檔保健品瓶,含片瓶
保健品玻璃...
管制瓶,管制玻璃瓶
管制瓶
藥用塑料瓶
固體藥用塑...
塑料瓶,雙層蓋塑料瓶
pet塑料...
壓旋蓋塑料瓶
壓旋蓋膠囊...
壓旋蓋膠囊瓶
壓旋蓋塑料...
塑料瓶
藥用塑料瓶
保健品塑料瓶,pet塑料瓶
塑料瓶
塑料瓶,膠囊瓶
保健品塑料...
片劑塑料瓶,膠囊瓶
塑料瓶
壓片糖果瓶,膠囊瓶
塑料瓶
口服液瓶,絲印口服液瓶
蒙砂口服液...
亞克力蟲草含片瓶
亞克力保健...
亞克力保健品瓶
保健品瓶
酵素瓶
果蔬酵素壓...
單根裝冬蟲夏草瓶子
冬蟲夏草瓶
減肥膠囊瓶,減肥酵素片瓶
減肥膠囊瓶
保健品包裝瓶,保健品膠囊瓶
保健品瓶
石斛含片瓶,黑枸杞瓶
藏紅花包裝...
鐵皮石斛瓶,瑪咖瓶
黑枸杞瓶
保健品瓶
高硼硅包裝...
蟲草瓶,瑪咖瓶
石斛包裝瓶
鐵皮石斛瓶
黑枸杞包裝...
黑枸杞瓶,亞克力瓶
藏紅花包裝...
蟲草瑪咖亞克力瓶
亞克力包裝...
高檔亞克力瓶
亞克力瓶
亞克力保健品瓶
亞克力包裝...
亞克力包裝瓶
亞克力瓶
保健品瓶,膠囊瓶
保健品玻璃...
蟲草粉瓶
靈芝孢子粉...
保健品瓶
保健品玻璃...
進口玻璃保健品瓶
高端保健品...
 相關推薦 Recommended
 企業簡介  企業文化  公司場景  經理致辭  聯系方式 
友情鏈接: 管制玻璃瓶 | 精油瓶 |
地址:河北省滄州市運河區北京路天成財富中心801-804 郵編:062150 電話:0317- 8232678 5693789 5693277 5693256  18233681066 15833780666
Copyright 滄州明潔藥用包裝有限公司 all Rights Reserved.冀ICP備12014839號-1nba比分网即时比分188
{ganrao} asg游戏理财平台 乐天盈股票配资平台 极速快3 福州股票配资乛找 股票配资给股 足球电竞比分预测 快乐飞艇 足彩半全场 李嘉诚教你理财方法 股票融资杠杆_杨方配资开户 安徽时时彩 河北快3 91配资 福州股票配资 根据投资目标划分股票指数投资策略 股票指数投资策略讲课1课后测验